第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理,推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规,制定本规定。
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药品安全“黑名单”管理规定(试行)思维导图模板大纲
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理,推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规,制定本规定。
第二条 省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”,将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(以下简称责任人员)的有关信息,通过政务网站公布,接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作,各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
各省(区、市)食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员,并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省(区、市)食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员,也应当纳入药品安全“黑名单”。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员,药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条 对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的,国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内,在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省(区、市)食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内,在其政务网站上予以转载。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限,应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的,公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满,“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”,供社会查询。
第十二条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时,应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查,对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的,应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者,食品药品监督管理部门应当记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管。
第十四条 食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外,还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求,建立生产经营者违法行为记录制度,对所有违法行为的情况予以记录并公布,推动社会诚信体系建设翳学教育网整理。
第十五条 食品药品监管人员违反本规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督,发现有违法行为的,有权向食品药品监督管理部门举报。
第十七条 各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定,结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。
第十八条 本规定自2012年10月1日起施行。
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