已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查思维导图

已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

1.国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

2.申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织医学教|育网|网搜集整理现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检医学教|育网|网搜集整理查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心医学教|育网|收集整理。