药品生产质量管理规范思维导图

《药品生产质量管理规范》 其英文全称为Good Manufacturing Practiceofdrugs，简称GMP。

GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产医`学教育网搜集整理出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。

卫生部于1988年依法制定了我国法定的《药品生产质量管理规范》。1992年，医`学教育网搜集整理卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范(1992年修订)》。1998年，国家药品监督管理局成立后，吸取了WHO、美国FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验与教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，对药品GMP进行重新修订，并颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录。，

GMP的内容很广泛，人们从不同角度来概括其内容。

从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这砦物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易医`学教育网搜集整理产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。

从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文医`学教育网搜集整理件化程序、培训等。

实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。它的目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品。