我们需要什么样的药品质量公告（三）思维导图

三问：公告需要如何改进

记者在采访中了解到，许多人对目前的药品质量公告发布制度是认同的，认为其存在的问题往往是具体操作问题，而不是制度本身的问题。改进应该是在操作环节上进行，使药品质量公告真正具有科学性。“要有足够代表性的评价抽验数据

才能说明药品质量现状。“广西桂林食品药品检验所所长饶伟文告诉记者。

对于质量公告中的不合格药品问题，许多人认为要分清责任，不能“眉毛胡子一把抓”，比如，把流通企业的责任也“划账”给生产企业，这也是许多采访对象对记者谈得最多的地方。

饶伟文给记者举了个例子，某生产企业的胶囊被抽检为不合格，而在公告前的核查过程中发现厂家留样已经几年了，这些留样的检验结果依然合格，这说明是流通企业方面出了问题，抽样不合格有可能是流通企业的储存不当造成的。而目前现行的质量公告制度，难以体现出各自的责任。

宋华琳对此也评价，药品历经了研究开发、生产、流通和使用诸多环节，任何一个环节的疏漏都可能引发产品质量的问题，而目前药品质量公告制度较多侧重于对生产企业、生产批号的公布，公告内容或许并不尽全面。

宋华琳说：“目前药品质量公告制度在公告程序方面尚无完备的规定。特别值得研究的是，抽验产品的不合格与药品不合格的关系究竟是怎样的；对抽检不合格药品予以质量公告，尽管从行政法学的角度来看可能是一种事实行为，但其实际的影响力可能不亚于任何法定的药品监督管理行政处罚手段，因此尽管药品管理法第六十六条后半句规定了‘公告不当的，必须在原公告范围内予以更正’，但还欠缺具体的制度设计。”

对这些问题，江苏省已经在实践中进行了有益探索。江苏省局稽查处副处长袁东海告诉记者，现在不少地方的药品质量公告与招标采购挂钩，一旦进入公告黑名单的，一律被取消招标采购的资质。“企业对此很有意见。有的生产企业为了搞垮对方，就注册一家经营企业，卖对手的产品，他们故意把对手的产品放到不符合贮存标准的地方，比如让阳光暴晒。一旦这些产品抽验不合格，对其竞争对手就是沉重的打击。因此，江苏省局规定对药品进行抽验时，要把抽样单位的药品贮存条件写清楚，如果查明不合格产品是这方面出了问题，就可以追究经营企业的责任。”

同时，江苏省还细分了质量公告中不合格药品的安全风险，把不合格药品项目分为三项：一是对药品安全性有严重影响的项目，如无菌检查严重超标等；二是影响疗效项目，如药物含量严重不足等问题；三是一般项目，指水分、颗粒剂的粒度、装量、性状等对药品安全影响较小的项目。在《江苏省食品药品监督管理系统行政

处罚自由裁量权适用的指导意见》上，对以上三类不合格药品如何区分处罚，有明确的要求，比如对一二类项目加大处罚力度。

一位基层稽查人员尖锐地指出，现在的药品质量公告难以起到指导全国查处不合格药品的作用，原因在于，一是某个地方抽验发现了不合格药品，却没有告知其源头，如同“让全国稽查去猜谜语”；二是发布出来的公告，没有一个统一查处的衡量指标，相对人可以辩称是运输储存环节导致的。要解决这些问题，应尽快建立统一的全国稽查内部公告制度。他希望，“国家局继续高度关注各省药检所，加大对评价性抽样的专题专项研究，用研究成果指导基层监督抽样，用评价性抽样弥补药品标准的漏洞。”

在我国目前药品质量公告中，基本上难以见到中药饮片被列入公告黑名单。“这是非常令人遗憾的地方”，饶伟文谈起饮片质量有太多的感触，“有人往往以饮片管理还不够规范为由，担心公告了会暴露太多问题，这恰恰是饮片要公告的理由。只有公告了不合格的，才能起到督促作用，改进饮片管理中存在的问题。像目前市场上的饮片随便贴标签的问题，有的厂家是直接从市场上买来饮片，随意就贴上自己厂家的标签；有的商家是与饮片厂家挂钩，交管理费，但饮片厂家对商家所经营的饮片质量并不把关。通过质量公告制止这些行为是不错的手段，它能促使厂家分清责任，承担责任。而且公告前的核查过程，也是促使厂家承担责任的过程。”

还有人建议，对于多次被纳入质量公告黑名单却屡教不改的企业，应该规定一旦被纳入质量公告黑名单超过三次，就要注销其批准文号，以使质量公告发挥尽可能大的作用。

“只有规范的抽样才能有公正的报告”，“该公告的不能私了”，许多采访对象都有这样的共识。