关于起草广州市医疗器械管理办法意见稿的说明思维导图

医疗器械是现代医疗卫生服务和社会生活中的一项重要产品，其安全性和有效性直接关系到公众的身体健康和生命安全。一旦用于疾病诊断的医疗器械出现质量安全问题，可能导致误诊、漏诊，延误病情；一旦用于疾病治疗的医疗器械质量安全出现质量安全问题，可能影响治疗效果，严重时甚至危及生命安全。

我市的医疗器械经营行业发展迅速、规模巨大，且经营集中度不断提升，经营企业、使用单位及其从业人员数量多。截至2015年3月，我市医疗器械经营企业共计约4400家，其中批发经营2800多家，门店1500多家；医疗机构共计约4200家，其中三甲医疗机构42家。

由此可见，我市医疗器械质量安全监管工作点多、线长、面广，任务颇重、专业性强、情况复杂。此外，在我市医疗器械的经营、使用环节中还存在以下问题：

二是医疗器械集中交易市场快速发展，部分市场开办者、经营管理者及经营业户法律意识淡薄，“反侦查意识”强，监管难度较大。

三是部分医疗器械使用单位风险意识较低，日常管理不规范，在用医疗器械抽检合格率不高，医疗器械报废制度缺失。2013年，市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构开展专项抽检，在用设备合格率仅70%，耗材合格率仅71.7%。

目前，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规、部门规章，主要是针对全国范围内存在的一般情况而制定的。就经营环节而言，我市是医疗器械经营的集中地之一，医疗器械产业的发展与国内其他城市相比，既存在共性问题，也有我市特有的情况和问题，仅凭全国性的法律法规难以有效解决。就使用环节而言，国家对医疗器械使用单位的医疗器械使用行为缺乏操作性较强的规范，广东省和我市亦未出台医疗器械监管的地方性法规或者政府规章。

因此，为了进一步健全完善医疗器械监管制度，全面提高我市医疗器械经营、使用环节的监管水平，提升对公众身体健康和生命安全的保障程度，促进医疗器械行业的健康发展，亟需制定本办法。

第一章是总则部分。主要规定了立法目的、适用范围，政府和相关行政部门的职责分工，医疗器械经营、使用主体的责任和义务，禁止经营、使用的医疗器械种类以及问题产品的处理等。

第二章为医疗器械经营管理部分。主要规定了经营企业的人员、硬件设施要求及禁止性义务，核准地址以外场所及展销会、博览会、交易会上的经营行为，票据管理以及进出口医疗器械的监管等。

第三章为医疗器械集中交易市场监管部分。主要规定了市场开办者和经营管理者的管理、配合执法等义务，将集中交易市场列为监督抽检对象以及如何确定集中交易市场区域范围等。

第四章为医疗器械使用管理部分。主要规定了使用单位的质量安全管理主体责任，资料保管、贮存管理制度，植入类、介入类医疗器械的管理制度，禁止外聘专家使用自带医疗器械，医疗器械的赠与、转让及报废制度等。

第五章为监督管理。主要规定了诚信体系建设，信息公开，约谈制度，广告监管，投诉举报等。此外，还专门明确了对用普通产品冒充医疗器械、美容美发器械设备的监管主体等。

第六章为法律责任部分。其中部分为新增的法律责任，如增加了集中交易市场开办者、经营管理者未履行管理义务的责任等。

第七章为附则部分，为名词解释和实施日期。

制定本办法的主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等行政法规，同时也参考了《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等部门规章以及《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等规范性文件。

本办法的附则部分明确，医疗器械使用单位，包括但不限于镇级人民医院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、农村卫生站等医疗机构，以及疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。但部分观点认为，社区卫生服务站、农村卫生站、计划生育技术服务机构属于医疗机构，但规模较小、人手较少、条件较差，难以遵照执行本办法；血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构属于医疗器械使用单位，但监管要求应当与医疗机构有所不同，只能参照执行本办法。经充分考虑，并依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条第二款的规定，上述单位均属于医疗器械使用单位，应当纳入本办法的适用范围。

医疗器械集中交易市场是医疗器械经营行为集中地，如果管理不善，容易成为违法行为的集中多发地。因此，本办法专门制定了针对医疗器械集中交易市场监管方面的内容，对医疗器械集中交易市场实行严格监管。而实行严格监管的前提，就是集中交易市场范围的确定。

征求意见过程中，有意见认为医疗器械集中交易市场范围由谁来定、标准为何的问题。目前，广州市内明确属于医疗器械集中交易市场的是位于荔湾区由广州国览医疗器械城有限公司开办的广州国览医疗器械城。

此外，如美博城（美容类医疗器械）、成人用品市场和一些医疗器械经营户聚集区（如番禺洛浦）等也是医疗器械较为集中经营的地方，是否属于医疗器械集中交易市场尚存争议。原来，市场的区域范围可以由工商行政管理部门核发的市场登记证明确界定。现在，工商行政部门已不再核发市场登记证，因此医疗器械集中交易市场的范围需要另行确定。

食品药品监管部门负责对医疗器械质量安全的监管；属地区政府对于行政区域内的医疗器械经营行为负有属地管理责任；根据《广东省商品交易市场管理条例》的有关规定，商务部门对市场进行规划、指导市场建设，工商行政管理部门负责对市场交易行为的监管执法。因此，规定医疗器械集中交易市场的区域范围，由我市食品药品监管部门、商务部门、工商行政管理部门和所在地的区人民政府共同确定。

《医疗器械监督管理条例》仅规定医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，对于医疗器械报废并未作明确的规定。在调研和论证过程中，部分医疗机构的代表反映，现有的一些设备类医疗器械使用时间长，使用次数多，老化现象严重，经常出现故障，由于缺乏切实可行的报废制度，只能维修后继续使用。

2013年，市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构进行调研时发现，由于没有使用期限的法定标准和要求，很多陈旧、落后的设备仪器仍在继续使用。这些“超期服役”、“带病作业”的器械为临床安全使用埋下了隐患。又因各类医疗器械的差异较大，难以设立统一的报废标准，本办法仅作了原则性规定，要求医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度。

[1]《医疗器械经营监督管理办法》

[2]《医疗机构管理条例实施细则》

[3]《广东省商品交易市场管理条例》

[4]《医疗器械说明书和标签管理规定》

[5]《医疗器械监督管理条例》 第七十六条