广州医疗器械管理办法亮点解读思维导图

针对目前市面上存在的普通产品冒充医疗器械现象，征求意见稿规定，任何单位、组织或者个人不得利用广告或者销售人员口述等方式，声称普通产品的预期目的、结构特征、使用方法等与已明确分类界定为医疗器械的产品相同、相近。

在经营环节，征求意见稿具体规定，医疗器械经营者兼营普通产品的，应当将医疗器械与普通产品分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。销售人员不得混淆医疗器械与普通产品，销售普通产品时应当主动告知消费者其所选购的是普通产品。也不得在普通产品宣传资料上标示“医疗器械”字样。违反前述规定，将被责令整改，并处以1000-10000元罚款。

近年来，不少老年群体被各类卖药、卖器材讲座骗的新闻屡见报端。征求意见稿对此规定：任何单位、组织或者个人在核准地址以外的场所，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的，应当提前7日向活动所在区的食药监部门报告。

报告内容包括活动时间、地点、参加人数等情况，并提交企业及产品的相关资质证明。区食药监部门收到报告后，应当核查相关资料，必要时可以会同工商部门到活动现场进行监督检查。违反规定，未向活动所在区的食药监部门报告或者提交有关资料的，由区以上食药监部门给予警告，可以并处1万-3万元不等的罚款。

此外，征求意见稿还规定，任何单位、组织或者个人以免费理疗、义诊等名义使用医疗器械开展诊疗活动的，应当现场出示医疗机构及医务人员的相关执业资格证明。

征求意见稿还建立了问题产品处置和不良事件监测制度。

根据征求意见稿，医疗器械经营者、使用单位发现其经营、使用的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，对人体造成伤害，有证据证明可能危害人体健康或者存在其他缺陷的，应立即停止经营、使用，通知相关生产经营者、使用单位和消费者，并记录停止经营、使用和通知情况。并配合医疗器械生产企业的召回。违法上述规定，由区以上食药监部门责令改正，拒不改正的，处5000元以上30000元以下罚款。

本次公示办法在起草阶段，不少医疗机构反映，现有的一些设备类医疗器械使用时间长、次数多，老化现象严重，经常出现故障，由于缺乏切实可行的报废制度，只能维修后继续使用。据了解，国家现行的《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械报废并未作明确的规定。

对此，征求意见稿规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械或者独立包装已破损、标识不清的一次性无菌医疗器械，应当停止使用并按照报废程序处理。不过，因各类医疗器械的差异较大，难以设立统一的报废标准，仅作了前述原则性规定。

征求意见稿表示，医疗器械使用单位违反前述规定，未建立在用医疗器械报废制度的，处5000元以下罚款。未按照规定对在用医疗器械进行报废的，由区以上食药监部门责令改正，拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款。

在监管环节，食药监部门应会同工商、卫生部门建立医疗器械经营、使用信用档案。食药监部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，并将信用等级作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。也即信用等级差或从重处罚。

同时，对有不良信用记录的，应当增加监督检查、监督抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单。

征求意见稿还规定，医疗器械经营者、使用单位的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光等五种情形之一，食药监部门可以约谈其法定代表人、主要责任人。约谈记录录入信用档案，并同时告知相关主管部门、行业协会。食药监部门应当将约谈对象列入下一年度的重点监管对象。

新快报讯广州不仅是医疗器械的使用地，也是医疗器械集中交易地。为避免医疗器械经营行为集中地成为违法行为集中多发地，征求意见专门针对医疗器械集中交易市场监管做了规定。

在“管理义务”条款中，要求医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规教育，定期对经营业户的经营情况进行检查。

发现经营业户存在违法行为的，应当督促其改正，并在2个工作日内将相关情况向所在区的食品药品监管部门报告。同时，在每年12月31日前向所在区的食药监部门提交市场管理情况年度报告。并制定经营业户进场审核和清退制度，对一年内受到3次或者以上行政处罚的经营业户应当清退出场。

根据征求意见稿规定，经营业户存在违法经营行为且拒不按照市场开办者、经营管理者的要求改正的，食药监部门可以从重处罚。

而在罚则条款中，医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者具有八种情形之一的，由区以上食药监部门责令限期改正，逾期不改的，给予2000-20000元罚款，包括：发现经营业户存在违法经营行为，未督促其改正的；发现经营业户存在违法经营行为，未向食药监部门报告的；对市场监管不严，导致市场内违法情况严重的；未配合食药监部门监管执法，等等。

而在细化条款中，上述“市场内违法情况严重”包括两种情形：一年内市场内10%以上的经营业户被处以警告以上的行政处罚的；一年内市场内5%以上的经营业户被处以罚款以上的行政处罚的。

“未配合食药监部门监管执法”包括五种情形：（一）向经营业户泄露食品药品监督管理部门检查行动消息的；（二）在食品药品监督管理部门检查前或者检查过程中向经营业户通报的；（三）发现经营业户关门、转移产品、隐藏证据等逃避、拒绝食药监部门监管执法的行为而未制止、纠正的；（四）经营业户被食药监部门责令改正，未督促其改正的；等等。

征求意见稿还规定，食药监部门应当依法主动公开医疗器械行政处罚案件的相关信息。经查证属实，医疗器械经营者、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺假、以假充真、以次充好等违法现象的，食药监部门应当向社会发布警示公告。

卫生计生主管部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作……【详细】

（责任编辑：燕）

[1]《医疗器械监督管理条例》