新药的行政保护在中国已经一去不返,专利保护将成为中国制药业发展的命脉所在,因此研究开发新药,专利信息的检索、分析与利用就显得尤为重要。
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新药研究开发过程中的专利信息检索、分析和利用思维导图模板大纲
Internet 网上有着巨大的免费专利信息资源,人们可以通过网络来检索药学专利信息,如通过美国专利商标局(www.uspto.gov)检索美国专利,通过欧洲专利局(ep.espacenet.com)检索欧洲、PCT、日本及世界范围内的3000 万件专利,通过中国知识产权局(www.sipo.gov.cn)或中国专利信息网(www.patent.com.cn 收费)检索中国专利。中国知识产权局(www.sipo.gov.cn)链接了国外知识产权组织、其它国家知识产权(专利)管理机构及专利数据库等网站,人们可以通过这些链接检索全世界范围内的专利,但由于同族专利的存在,专利的重复量很大,因此如果没有选择,每个数据库都进行检索,虽然查全率很高,但查准率相对来说就低得多了,这样不但费时而且费力。笔者经过一段时间的摸索,发现对于专利检索来讲,最常用的还是中国、美国和欧洲利数据库。但这几个数据库也都各有不足。美国专利数据库可以实现在全文中采用不同字段进行检索,检索全面,但由于药品从研制到上市会经历不同的名称,因此有时也会出现漏检现象。欧洲专利数据库与美国专利数据库最大的区别是不能进行全文检索,但可提供同族专利情况,由于不能在全文中进行检索,其漏检现象也会时常发生。中国专利数据库不能进行全文检索,而且有时国外的专利进入中国后由于翻译或写法的不同,漏检率会更高。综上,利用上述三个数据库进行专利检索,均有出现漏检的可能。因此为了实现更好的查全率,笔者利用了CA 进行检索,在CA 中利用物质的CAS 代号进行专利检索,查全率较好,但同时查准率会降低,此时就需要检索者根据经验选择不同的关键词进行联合检索,这样既能保证查全率也能保证查准率。对于不同的项目,根据经验,应采用不同的方式进行检索,不能一概而论。
二、专利信息的分析与利用
对于药品来说,大体上可分为产品专利(包括化合物和组合物专利)、方法专利和用途专利,笔者在这里根据新药开发的特点仅浅谈产品专利信息的分析与利用。
1.1 开发具有新作用机制、新分子结构的化合物:如果开发这种化合物,首先应进行专利查新,如果查新通过,就应尽早申报化合物专利,在申报专利到18 个月公开期前,应跟踪检索相关专利信息,以便应对可能存在的专利。
1.2 对原始创新药物进行结构改造:开发这类药物首先应进行专利信息检索,找到原始药物的专利,明确其法律状态后,进而分析其专利的权利要求内容,在确定能够绕开其专利保护范围且不会造成等同替换的前提下,可以利用其母核结构进行结构改造,如果改造后的化合物在药物活性或某些方面优于先前的化合物,还可以申报改造后的化合物专利。
1.3 跟进国外已有的化合物(包括在研或已上市):这类化合物一般都会有专利 保护,因此首先需明确该化合物的法律状态,看其是否已进入中国,如果未进入中国,还需分析其是否具备申请药品行政保护的条件,如果既没有专利进入中国也不具备申请药品行政保护的条件,则需进一步检索与该化合物相关的制剂、方法或用途专利,如果未检索到相关专利或检索到的相关专利未进入中国,则我们可以在中国进行该化合物及相关制剂的研究开发,并且可以无偿使用未进入中国的相关专利技术;如果发现有相关专利进入中国,首先需分析这些专利的法律状态,进一步分析专利的保护范围,预测其专利授权的可能性及绕开专利的可能性,再决定是否立项开发。
2.1 国外已上市的单一成分改变剂型:首先分析化合物的中国专利及行政保护情况,进而检索国外上市剂型的对应专利,分析其法律状态,如果该专利未进入中国,则我们可以无偿使用该专利技术,从而减少科研时间及经费,如果其已进入中国,则我们需了解该专利的法律状态,然后分析其授权的可能性及绕开专利的可能性,再确定是否立项。
2.2 未上市的单一活性成分改变剂型:首先需进行追溯性检索,检索化合物、组合物及相关技术平台专利,分析其法律状态及保护范围,然后确定是否立项。
2.3 国外已上市的复方制剂:首先分析复方中各组分的中国专利及行保情况,进而检索国外上市制剂的对应专利,分析法律状态,确定是否立项。
2.4 未上市的复方制剂:首先需进行追溯性检索,检索各个化合物、复方组合物及相关技术平台专利,分析其法律状态及保护范围,然后确定是否立项。
综上所述,专利信息在新药开发过程中扮演着举足轻重的角色,通过利用专利信息,研究者可以节约大量的研究经费,缩短大量的研究时间,且避免了重复开发及侵权现象的发生,因此希望每一位科研工作者都能通过实践很好地运用专利信息。
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