药品生产企业验收标准思维导图

49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。

50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。

51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。

52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。

53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。

54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。

1、按级别。分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。当标准化对象相同的不同级别的标准并存时，下一级标准的要求应严于上一级标准。

2、按性质。国家标准和行业标准按性质可分为强制性标准和推荐性标准两类；强制性国家标准GB，国家推荐性标准GB/T。

3、按内容。分为食品工业基础及相关标准、食品卫生标准、食品通用检验方法标准、食品产品质量标准、食品包装材料及容器标准、食品添加剂标准等。

4、按形式。分为文字表达的标准文件、实物标准。

5、按标准的作用和范围。分为技术标准、管理标准、工作标准。

（一）食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。

（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量。

（三）专供婴幼儿的主辅食品的营养成分要求。

（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求。

（五）与食品安全有关的质量要求。

（六）食品检验方法与规程。

（七）其他需要制定为食品安全标准的内容。

（八）食品中所有的添加剂必须详细列出。

（九）食品生产经营过程的卫生要求。