两部门就《医疗器械监督管理条例》答记者问思维导图

答：现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，包括分类管理制度不够完善；对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度；法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。

答：主要从五个方面对条例作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性；完善分类监管措施，重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。四是强化日常监管，规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等，健全管理制度，充实监管手段；规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查，强化日常监管职责；规范延续注册、抽检等监管行为。五是完善法律责任。细化处罚，增强可操作性；调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。

答：第一，对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类；规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整；制定、调整分类目录，要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。第二，对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理；放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

答：针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，条例强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。具体包括：一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

答：针对现行条例法律责任规定得过于笼统、对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据的情况，条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。条例还增加了处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

[1]《医疗器械监督管理条例》