灭菌制剂及无菌制剂制备技术（二）思维导图
灭菌制剂及无菌制剂制备技术（二）
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思维导图大纲
灭菌制剂及无菌制剂制备技术（二）思维导图模板大纲
第五节小容量注射剂
概述
含义
装量小于50ml的注射剂
分类
溶液型、混悬型、乳剂型、注射用无菌粉末
给药途径
皮下、皮内、肌内、静脉及椎腔注射
特点
优点
药效迅速，作用可靠；可用于不宜口服给药的病人及不宜口服使用的药物；发挥局部定位作用
缺点
给药不便且给药时疼痛；制备过程复杂；生产费用高
质量要求
无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压等均应符合要求
制备
原辅料准备；注射用书处理；注射用容器处理；配制和过滤；灌封；灭菌与检漏；印字包装
第六节 输液剂
概述
由静脉注入体内的大剂量（一次给药在100ml以上）的注射剂
分类与质量要求
分类
电解质输液；营养输液；胶体输液；含药输液
质量要求
无菌、无热原、澄明度要求更为严格
输液剂的制备
原辅料准备、容器处理、配液及过滤、灌封、灭菌、质量检查、印字包装
存在的问题及解决办法
澄明度、染菌、热原
第七 节 注射用无菌粉末
概述
含义及分类
注射用无菌分装产品
无菌粉末的分装及制备工艺过程中的问题和解决办法
注射用冻干制品
制备工艺及制备过程中存在的问题和解决办法
第八节 中药注射剂
含义
饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂
制备
原液的制备
提取与纯化
鞣质的去除
注射剂的制备
根据注射剂的类型，按照注射剂、输液剂及粉针剂的具体制备方法进行
存在的问题及解决办法
第九节 滴眼剂
概述
供滴入眼部的无菌液体制剂
质量要求
pH、渗透压、无菌、澄明度、黏度等
附加剂
pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、增稠剂
制备
容器及附件的处理、配液及过滤、灌封、质量检查、印字包装
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