执业药师《法规》知识点：医疗机构制剂思维导图
执业药师《法规》知识点：医疗机构制剂思维导图
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思维导图大纲
执业药师《法规》知识点：医疗机构制剂思维导图模板大纲
医疗机构制剂的调剂使用
医疗机构制剂一般只能本医院自用，且不得上市销售
在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时
在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准
在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准
医疗机构制剂申报品种要求
不可作为医疗机构制剂申报的情形
市场上已有供应的品种
含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品
中药注射剂
中药、化学药组成的复方制剂
医疗用毒性药品、放射性药品
其他不符合国家有关规定的制剂
麻醉药品及精神药品的申报
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品
持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的
应当经所在地省级药品监督管理部门批准
医疗机构制剂批准文号管理
批准文号格式
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号
其中，X一省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂
有效期
3年，届满前3个月申请再注册
核发单位
所在地省级药品监督管理部门
医疗机构药品的储存
（1）实行色标管理
（2）药品与非药品分开存放
化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存，分类定位存放
过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）
易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存
（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放
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