执业药师《法规》知识点：药品批准和审批程序思维导图

①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

④纳入突破性治疗药物程序的药品；

⑤符合附条件批准的药品；

⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形

①药品上市注册审评时限为130个工作日；

②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日；

③需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；

④经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料

属于非处方药的，注明非处方药类别

经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

①境内生产药品：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号

②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号

③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品