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执业药师《药事管理与法规》知识点:医疗机构中药制剂管理思维导图

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原杰 浏览量:22022-10-25 12:32:59
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执业药师《药事管理与法规》知识点:医疗机构中药制剂管理思维导图

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思维导图大纲

执业药师《药事管理与法规》知识点:医疗机构中药制剂管理思维导图模板大纲

委托配制

委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责

委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

批准文号管理

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制

不需要取得制剂批准文号

不得实行备案管理的传统中药制剂

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

中药配方颗粒

其他不符合国家有关规定的制剂

不得纳入医疗机构中药制剂管理范围

中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用

鲜药榨汁

受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品

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