药理学 新药临床研究思维导图

是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。是对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。

原则：凡是以人体为对象的生物医学研究,均应遵循GCP的原则。

核心：保证试验科学上完整、伦理上正确。

GCP改进研究质量、可以保护临床试验,防止做假、可以在遇到法律纠纷时保护临床试验、是现代国际新药开发授权上市和新药申请所需要的、确保病人的安全和权利。

由医学专业人员、法律专家，非医务人员及来自其他单位人员组成的独立组织（≥5)。

由不同性别人员组成。

其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。

在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行。

试验中发生严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

语言要通俗，对于不良反应要充分说明。

Informed Consent (IC)。

知情：受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息。

同意：受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。