药理学 新药临床试验的分期思维导图

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

（1）目的：研究人体对新药的耐受程度；进行药物动力学研究，提出安全有效的给药方案

（2）对象：健康成年人或轻病患者20-30例

（3）初试：剂量：敏感动物LD50的1/600或最小有效量的1/60, 取其中更小的剂量；递增率 1.5-2.0倍；开放：不设盲

治疗作用初步评价阶段

（1）目的：在有对照组的条件下详细考察新药的临床疗效及不良反应情况。

（2）对象：按事先拟定的纳入标准及排除标准筛选合格的病人（减少混杂因素)。

（3）方式：随机（双盲）对照试验，常采用多中心临床试验。

（4）性质：假设的检验（按统计学原理设计实施）。

治疗作用确证阶段。

（1）本期为扩大临床试验，在多数医院或全国范围内进行。

（2）目的：在较大范围内对新药的疗效、适应症、不良反应和药物相互作用等进行评价。

（3）最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

（4）试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

（5）应在II期临床试验之后，新药申报生产前完成。

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

（1）新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

（2）目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

（3）开放试验，不要求设对照组，但根据需要可进行小样本随机对照试验。