药理学 临床试验思维导图
本章节讲述了 临床试验的知识点，主要内容包括 临床试验的概念和特征以及原则
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思维导图大纲
临床试验思维导图模板大纲
概念
任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品的系统性研究，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
特征
是利用有限个病人样本得出的结果，对未来具有相似条件的病人总体作出推断，以期提出指导性治疗方案。
应遵循的原则
科学原则、伦理学原则、GCP和相关法规、专业和统计学原则。
新药的临床试验准备
临床试验前准备的要点
充分的科学依据；
试验用药品的准备和提供；
试验机构的要求。
实施新药临床试验的必备条件
获得SFDA审批的新药临床试验批准件；
符合规范的药检报告；
内容齐备的研究者手册；
具有资格的药物临床研究机构；
合格的研究人员规范化设计的新药临床试验方案；制定可操作的SOP；
研究者对试验药物研究背景的了解；
研究者对SFDA批准件的审批结论的理解。
临床试验受试者权益的保障
①知情同意书；②伦理委员会。
临床试验方案
新药临床试验方案的重要性
药物临床试验的主要文件；研究者实施临床试验的科学依据；监查员对试验进行监督与核查的工作依据；协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据；组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究可比性的工作依据。
临床试验方案
由申办者和研究者共同讨论制定并签字，报伦理委员会审批后实施；
新药临床试验方案设计的要点
医学专业设计的技术规范（诊断标准、疗效评定标准的建立；制定入选、排除等标准的基本点；给药方案的确立）
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