微生物实验室质量管理 人员要求管理 思维导图

从事药品微生物实验工作的人员应曾接受微生物学或相近专业知识的培训，或持有相关学历

有颜色视觉障碍的人员不能执行涉及辨色的试验

无菌操作

培养基的制备

消毒、灭菌

注平板

菌落计数

菌种的传代和储藏

微生物限度检查方法和鉴定基本技术等

微生物基础知识

常用灭菌方法和原理

实验室一般操作技术

仪器设备（包括特殊设备如高压蒸汽灭菌器的使用、保养、维护及确认要求）

微生物限度检查实验室包括阴性菌实验室的环境控制、监测

微生物实验室相关的标准操作流程

微生物实验室质量控制的要求

微生物实验室环境、设施设备管理要求

与产品微生物检验相关的品质标准、检验方法以及检验方法的原理

生物安全相关法规或指引（例如中华医学会检验医学分会的《中华医学会新冠肺炎临床实验室检测的生物安全防护指南》）

微生物实验室生物安全管理相关标准操作程序

个人卫生及防护用品的正确使用（例如穿戴符合微生物实验室环境要求的无菌工作服，佩戴无菌手套）

防止微生物在实验室内部污染（例如掌握某些限定在阴性菌实验室使使用物品如防化服、移液器、薄膜过滤器等的使用范围）

生物安全操作和消毒灭菌知识

污染废弃物及意外泄露的处置程序

紧急事件的处置程序以及对危害、风险及其后果的认知

负责菌种管理的人员还应熟悉菌株保存和使用的相关要求