负责建立与完善部门内部各项目管理相关管理制度、流程及标准; 负责新药CMC各项目工作计划的制定和组织实施,组织各项目经理搭建项目组织
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(干货)新药研发工作内容及岗位职责思维导图模板大纲
药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12 年的时间。
进行临床前试验的 5000 种化合物中只有 5 种能进入到后续的临床试验,
仅其中的 1 种化合物可以得到最终的上市批准。
总的来说新药的研发分为两个阶段
研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。
区分两个阶段的标志是候选药物的确定,
即在确定候选药物之前为研究阶段,
确定之后的工作为开发阶段。
所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。
研究阶段包括四个重要环节,即靶标的确定,
模型的建立,先导化合物的发现,先导化合物的优化。
研发过程
需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、
药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、
安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤,面临问题复杂。
按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段
发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
第一
发现和甄别包括基础研究和应用研究(包括药品制备和初筛),发现和筛选药物来源。
第二
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作,既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。
第三
临床研究包括I(初步临床药理学研究、人体安全性研究),
II(治疗作用初步评价、安全性研究,
III期临床试验及其准备工作(扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察)。
第四
新药申报及后续工作包括新药申报,
以及由于SFDA(国家食品药品监督管理局)对新药申报进行复查所要求做的额外工作。
药物研发、研究新药
称不上新药,大多是仿制药,达到国家标准就研发成功。
这期间肯定涉及立项,小试,中试,药理毒理试验,临床研究,
省药监局的批准、核查,国家药监局的通过等很多过程了。
当然小试就是研究最佳工艺流程,口感,稳定性,剂型之类的,
总的来说就是符合国家药品标准,提高生物利用度。
我理解的就这么多了,我也是刚入行,慢慢了解中,如有问题,谅解了。
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