《新药临床安全性评价技术指导原则》思维导图
临床试验期间安全性评价的概括，分析与汇总等内容讲解
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思维导图大纲
《新药临床安全性评价技术指导原则》思维导图模板大纲
五、临床试验期间的安全性评价
1、概括
（1）主要目的：及时发现潜在的危险
（2）主要内容
对AE的个例分析
对发现的个例（或少数几例）AE进行安全性评价（包括因果关系分析）
安全行数据的汇总分析
是对观察到的具体特定的风险事件进行监测和记录收集，定期审查试验药物所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据及其他重要安全性信息，基于积累的数据，针对AE进行汇总分析和系统性评估（包括组建比较和因果关系评价）
2、严重不良事件个例分析
（1）单个病例罕见的特殊杨总不良事件
指某些罕见的特殊严重不良事件，且已知其与药物暴露密切相关
（2）发生一次或多次的不常见严重不良事件
指通常与药物暴露不相关，且不常见的严重不良事件，在某个药物暴露人群发生了一次或多次
揭盲分析
更新IB、方案
3、严重不良事件的汇总分析
（1）可预见的严重不良事件
通常与基础疾病、研究疾病、背景治疗药物有关
（2）预期严重不良反应
指在已完成和正在进行的药物临床试验中至少发生过一次或一次以上的严重不良事件，且经充分评估有合理证据证实其与试验药物存在因果关系
（3）严重不良事件汇总分析的考虑要点
保护设盲完整性的安全性监测程序
独立的相关安全性数据审查和汇总分析
提供判定因果关系的详细记录
组间差异
（4）作为研究终点的严重不良事件
（5）针对重大风险采取的措施
沟通
更新方案
更新研究者手册
临床试验整体实施的其他方面安全性发生相关变更
暂停入组或终止试验
数据来源：单个试验数据和所有可获得的多项临床试验的安全性数据思维导图模板大纲
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