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CCS软件集成开发思维脑图思维导图

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质量体系,制定原则,控制要素内容讲解

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思维导图大纲

CCS思维导图模板大纲

1. 总则

目的

目前

污染控制措施相对独立

目标

应采用整体控制的方式实施污染控制策略(CCS)

范围

适用于

无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践

不涉及

交叉污染的相关要求

非无菌药品

2. CCS的制定

基础

理解:详细的技术和工艺知识

制定和维护

从整体的角度出发

融入风险管理意识

考虑污染防控的所有方面

建立联系

各要素内部

各要素之间

目标

全面且主动的污染控制

融入企业质量体系,持续更新、定期回顾

典型的污染控制策略制定和维护步骤

准备阶段

组织

成立跨部门、跨层级的多角色污染控制策略小组

文化

确定并宣传污染控制策略文化

制定阶段

制定污染控制策略管理文件

收集整理产品工艺信息

风险评估

新建厂房

风险评估,确定生产系统和关键控制点

再次通过风险评估确定全面的控制措施和监测方式

现有厂房

整合已有生产系统和控制措施、监测方式

风险评估,确定已有控制措施和监测方式的全面性和有效性

制定或完善污染控制策略及相应文件

执行和有效性评估阶段

持续改进阶段

3. 质量体系在CCS中的应用

质量风险管理

变更控制

调查

纠正措施和预防措施(CAPA)

质量回顾和趋势分析

供应商管理

质量控制

4. 污染控制策略的基础

科学知识

生产系统知识

车间情况

设施及设备

环境控制

人员控制

物料控制

外包活动

产品和工艺知识

产品特点

生产工艺

产品清洁工艺

微生物、热原/内毒素及微粒知识

基于质量风险管理的理念

持续改善的质量管理体系

常见的监控手段

常见的反馈手段

常见的改进方法

质量文化及人员意识

5. 污染控制策略的控制要素

厂房设施

设计

使用、维护和维修

日常监测

定期回顾

设备

设计

使用、维护和维修

定期回顾

人员

权限控制

人员卫生和健康条件

人员卫生

健康条件

健康检查

洁净服和更衣流程

C/D级区域洁净服要求

A/B级区域洁净服要求

培训

更衣资质认证

人员最大数量

洁净服监测

更衣资质再认证

人员资质的吊销

无菌行为要求

公用系统

设计

纯化水

注射用水

纯蒸汽

洁净气体

确认

日常监控

监测项目

监测点位和监测频率

警戒限设定

日常维护

数据分析趋势回顾

持续改进 (偏差,变更)

系统停机后的恢复

物料

产品和工艺

无菌生产工艺

最终灭菌工艺

冻干工艺

BFS工艺

FFS工艺

环境监测

环境监测流程的设计

环境监测性能确认及周期性再确认

环境监测的持续评估

持续改进 (偏差、变更)

环境恢复时对环境监测的考量

污染控制策略各控制要素的相互联系

6. 污染控制策略的监控和有效性分析

工厂变更控制

产品年度回顾

验证活动

关键工艺参数

质量趋势(包括事件,偏差以及相关的行动)

污染事件,环境监测趋势分析

无菌工艺模拟试验报告

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