生物技术生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性实验ICH Q5C思维导图
生物技术生物制品质量
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思维导图大纲
生物技术生物制品质量： 生物技术/生物制品稳定性实验 ICH Q5C思维导图模板大纲
适用范围
特征明确的蛋白质、多肽及其衍生物和含有这些衍生物的制剂以及从组织、体液、细胞培养物中分离或是用重组 DNA 技术生产的产品
批次选择
原液（散装原液）
生产出的原液需在配方和制成成品之前贮藏
至少提供 3 批能代表生产规模的生产和贮藏条件的 稳定性数据
原液贮藏期大于 6 个月
至 少 6 个月的稳定性试验数据
贮藏期小于 6 个月
视情况而定
中间产物
内控数据和工艺限度
确保其稳定性保持在工 艺开发的范围内
采用中试规模的数据时，应考虑数据用于生产规模工艺的适用性
制剂（成品）
至少 3 批能代表生产规模情况的成品的稳定性资 料
各批次应源于不同批号 的原液
贮藏期大于 6 个月
申报时需至少提供 6 个月 的稳定性试验资料
贮藏期小于 6 个月
最初申报所需 的最低要求的稳定性资料将依不同的制剂而定
样品选择
矩阵法
统计学设计方法，若可以证明被测样品的稳定性可代表总体样品的稳定性，就 可在不同的取样点取出不同的部分样品进行测定
归 一法（括号法）
当相同浓度和相同容器/密封系统用于 3 种或 3 种以上 的装量时，生产商可仅选取最小和最大的包装规格来进行稳 定性试验
稳定性考察指标
用于稳定性检测的方法应已经过验证， 并一并提交稳定性指标的方法和稳定性试验的数据供审阅
方案
上市申请资料中，应包括详细的原液和制剂稳定性评价方案，以支持所拟定的贮藏条件和有效期
效价
应规定效价研究的合理间隔期， 其结果应以校准的生物活性单位表示，如有可能，生物活性单位应用国家或国际公认的标准品进行标化
纯度和分子特性
在稳定性试验中，生物技术产品/生物制品的纯度值、降 解产物的单个量和总量均应尽可能成文上报
在长期稳定性试验、加速试验和/或强制条件试验中检 出降解产物有明显的定性或定量变化时，应考虑其潜在的危 害性，并需在长期稳定性试验中对降解产物进行定性和定量 的分析
对于不能用适宜方法鉴定的物质或不能用常规分析方 法检测其纯度的制品，申报者应提出替代试验的方法，并证 明其合理性
其他项目
产品外观
溶液、粉末或冻干粉溶解后的可见微粒
pH
粉末剂和冻干制剂的水分
在拟定有效期的初期和末期进行无菌试验或替 代试验（如容器/密封系统的完整性试验）
贮藏条件
温度
与规定的贮藏温度相同
湿度
当所使用的容器（及贮藏条件）证明足够防护高湿度和低湿 度时，则通常可略去在不同相对湿度下的稳定性试验
加速条件和强制条件
原液或制剂暴露于极端条件下的稳 定性研究可能有助于揭示产品的降解形式，如有降解，则应 在建议的贮藏条件下监测这些变化
光照
容器/密闭系统
应将样品以倒立放置、水平放置（即与容器密封系统接 触）和正立放置情况下进行稳定性研究
冻干制品溶解后的稳定性
应包括溶解后的贮藏条件和最长贮藏期
测试频度
预定有效期在 1 年或 1年以内，真实时间稳定性研究应为前3个月每月进行一次， 以后每 3 个月一次
预定有效期在 1 年以上，稳定性试验应在贮藏期的第 一年每 3 个月进行一次，第二年每 6 个月进行一次，以后每 年进行一次
效期是依据所审查资料 中的真实时间和真实温度数据而制定的，因此在审评过程中可持续更新原始稳定性数据思维导图模板大纲
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