补充申请与再注册: (一)批准文号的有效期及补充申请 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
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补充申请与再注册思维导图模板大纲
补充申请与再注册:
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺医|学教|育网搜集整理、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
1.市场上已有供应的品种;
2.按照本办法应予撤销批准文号的:
3.未在规定时间内提出再注册申请的;
4.其他不符合规定的。
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