第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
树图思维导图提供 药品注册申报资料中的境外药物 在线思维导图免费制作,点击“编辑”按钮,可对 药品注册申报资料中的境外药物 进行在线思维导图编辑,本思维导图属于思维导图模板主题,文件编号是:4b548e3da37ac852c8df07c6c7f73660
药品注册申报资料中的境外药物思维导图模板大纲
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后,医学教|育网搜集整理应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。第三章 药物的临床试验第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
树图思维导图提供 探析初中美术教学中的同课异构——以八年级《传统纹饰·民族风格》设计应用为例 在线思维导图免费制作,点击“编辑”按钮,可对 探析初中美术教学中的同课异构——以八年级《传统纹饰·民族风格》设计应用为例 进行在线思维导图编辑,本思维导图属于思维导图模板主题,文件编号是:8cfeacb786eb6e0e9805bcdf8dee161e
树图思维导图提供 职称评审流程 在线思维导图免费制作,点击“编辑”按钮,可对 职称评审流程 进行在线思维导图编辑,本思维导图属于思维导图模板主题,文件编号是:4307a5c448c047aa8adb9341e360db5d