药监局年受理新药注册申请553个思维导图

新闻发言人颜江瑛介绍，经过专项整治和修订后的《药品注册管理办法》的实施，药品研发领域内的低水平重复现象得到了有效遏制，药品注册申请趋于理性，申报数量趋于合理。关于新药的批准数量，包括从去年10月1日到今年注册申请的，今年年底药监局将会集中公布。2005年仿制药的批准数量是8000多个；而去年10月1日以来，注册申请的只有800多，仿制药的申报批准的数量大幅下降。

此外，根据国家食品药品监督管理局制定的《过渡期品种集中审评工作方案》的有关部署和安排，截至9月底，过渡期品种集中审评工作的主要任务已经完成，后续处理工作正在稳步推进，这项任务将在今年年底前结束。

药品审评中心有关负责人李国庆介绍，所谓过渡期品种，是指去年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施之前已经受理、尚未完成审评的一部分品种。

造成过渡期品种出现的原因，主要有几个方面：一是申报任务量和审评资源不相适应，造成此前较长一段时间出现了不能按时完成审评任务的现象。第二是由于前些年各方面的原因，比如企业发展的客观需求、监管方面引导存在一定缺失等，导致了药品研发领域低水平重复严重，申报品种的数量超出了正常合理的范围。第三，一段时期以来，国家药监局没有能根据形势和任务的变化，及时调整审评策略、审评程序，及时增加审评资源，从而导致长时间不能按照法定时限完成审评任务。由于上述原因共同形成了过渡期品种。

他还介绍，目前过渡期品种注册申请总数是24447个。为了工作方便，按照药品分类，分成两部分：一部分是按照注册分类，属于化药56类和中药89类的有15977个品种，需要在9月底完成审评任务；56和89类以外的品种数量是8470个，要在年底前完成审评任务。