进口药品注册检验指导原则思维导图
核心内容：进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。树图网小编希望下文内容可以帮助到您。
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思维导图大纲
进口药品注册检验指导原则思维导图模板大纲
一、进口药品注册检验程序及时限
(一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
(二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份)；
2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录；
3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。
(三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2)，并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
(四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
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