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非临床种属选择的分层评估法思维导图

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文献分析,分布研究,效应评估等内容讲解

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思维导图大纲

非临床种属选择的分层评估法思维导图模板大纲

第一层:计算机及文献分析

DNA, RNA和/或蛋白质序列同源性

靶点药理学、表达和分布的文献评估

转基因动物(例如敲入和敲除模型)和/或人类遗传疾病的文献评估

第二层:结合及靶点分布研究

细胞结合/亲和力测定(如Biacore测定或流式细胞术)

免疫组化评估靶组织结合/分布

第三层:体外,离体和体内药理学效应评估

在体内药理学或毒性研究中评估药理学介导的毒性

在体内药理学或毒性研究中评估的药理学相关生物标志物

最强支持证据

与供试品相关的毒性发现也可作为证据

体内数据不可用时,体外数据也可作为支持性证据

使用原代细胞或组织的离体检测

使用物种特异性细胞系的体外细胞检测

氨基酸序列比较为基础,DNA、mRNA序列比较为补充思维导图模板大纲

种属不相关的证据也很重要思维导图模板大纲

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