执业药师知识点：新冠特效药研究过程思维导图
执业药师知识点：新冠特效药研究过程思维导图
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思维导图大纲
执业药师知识点：新冠特效药研究过程思维导图模板大纲
概念
主要包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、实验动物的药理、毒理和药代动力学等
临床前期研究的目的是对药物的安全性问题作一初步的测试
药物临床研究
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
新药在一批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下
I期临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例
Ⅱ期临床试验
是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例
Ⅲ期临床试验
是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例
Ⅳ期临床试验
是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
病例数不少于2000例
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