执业药师《西药一》知识点：注射剂的基本要求思维导图

包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等

其中，供静脉滴注用的大容量注射液(除另有规定外，一般不小于 100ml，生物制品一般不小于 50ml)也称输液

中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液

系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物

可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注

系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液

生物制品一般不宜制成注射用浓溶液

注射剂的 pH 应和血液 pH 相等或相近。一般控制在 4～9 的范围内

对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压

要具有必要的物理、化学稳定性，以确保在贮存期内安全、有效;

必须对机体无毒、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全

溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒

注射剂内不应含有任何活的微生物

注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定

纯化水为饮用水处理后制得的制药用水，不含任何附加剂

可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释

为纯化水经蒸馏所得的水

可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂

床应用的灭菌注射用水一般按药品批准文号管理，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂

除一般蒸馏水的检查项目，如 pH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查