执业药师《法规》知识点：药品不良反应思维导图

（1）药品上市许可持有人应当汇总年度情况，并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。

（2）药品上市许可持有人应当按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作。

（3）药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。

（4）对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布

（1）省（区、市）药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省（区、市）药品监督管理部门、卫生健康主管部门和国家药品不良反应监测中心。

（2）省（区、市）药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生健康主管部门

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

①导致死亡

②危及生命

③致癌、致畸、致出生缺陷

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

⑤导致住院或者住院时间延长

⑥导致其他重要医学事件

指药品“说明书中未载明”的不良反应

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

药品不良事件不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为前提条件