执业药师《法规》知识点:药品经营许可证和药品批发企业人员思维导图
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执业药师《法规》知识点:药品经营许可证和药品批发企业人员思维导图模板大纲
(1)企业负责人
具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP。
(2)企业质量负责人
具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施力。
(3)企业质量管理部门负责人
具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题
(4)质量管理工作人员
具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
(1)时效问题
有效期为5年
登载事项发生变更的,由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本,收回原药品经营许可证正本
新核发的药品经营许可证证号、有效期不变
(2)载明事项
药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址(注册地址)、法定代表人、主要负责人(企业负责人)、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。
(3)变更类型
药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更
许可事项变更是指经营地址(注册地址)、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更
登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人(企业负责人)等事项的变
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