执业药师《法规》知识点：医疗器械、保健食品和化妆品的管理思维导图
本思维导图主要介绍医学专业执业药师《法规》知识点：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
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思维导图大纲
执业药师《法规》知识点：医疗器械、保健食品和化妆品的管理思维导图模板大纲
1.医疗器械分类管理：
医疗器械分三类
风险递增来积累
二三注册一需备
经营特殊需记背
许可管理是三类
备案管理是二类
没有要求一类对
注解：
第一类到第三类医疗器械安全风险依次增高
第一类医疗器械实行备案制
第二类与第三类实行注册制。
经营：
一类无需许可和备案
二类需要备案
三类需要许可。
2.药品召回分级：
严重程度
一级召回
召回情形
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
通知时间
1日内
二级召回
召回情形
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害
通知时间
3日内
三级召回
召回情形
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的
通知时间
7日内
3.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。
4.化妆品生产许可证有效期5年。
5.化妆品分类
特殊化妆品
实行注册管理
用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品
普通化妆品
实行备案管理
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品
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