药理学 药物不良反应监测方法思维导图
本章节讲述了药物不良反应监测方法的知识点，主要内容包括自发呈报系统和医院集中监测系统等
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思维导图大纲
药物不良反应监测方法思维导图模板大纲
概念
药品上市后监测、药物警戒或药物监测：是指为获得药品上市后有关有效性与安全性方面的资料而进行的研究。ADRs监测是PMS的主要内容。
自发呈报系统
主要收集药品在正常用法用量下非预期的有害反应
优点
监测范围广，参与人员多；不受时间、空间限制；是ADR的主要信息源。
缺点
自愿报告的最大的缺陷是漏报；不能计算ADR的发生率；报告的随意性易导致资料偏差（过度归因、低归因）
医院集中监测系统
在一定时间，一定范围内根据研究目的详细记录某一药物和其不良反应的发生情况。监测对象：门诊病人、住院病人监测。研究目的：病人源性、药物源性监测。
优点
可计算ADR的发生率并探讨其危险因素；资料详尽，数据准确可靠。
缺点
数据代表性较差、缺乏连续性；费用较高，其应用受到一定限制。
病例对照研究
将患有某种疾病的病例与未患有某疾病的对照组进行比较的研究，其目的是为了找出两组对先前的药物暴露的差异，结果用比值比（Odd Ratio，OR）来表示。
优点
样本需要量少、耗时短、适合罕见及长潜伏期ADR研究；同时对多个可疑药物进行调查研究；费用低、易组织实施。
缺点
不能计算ADR发生率和相对危险度，只能近似计算OR；易发生回忆偏倚、选择偏倚，影响资料的准确性。
队列研究
将样本分为两个组，一组为暴露于某药物的患者，另一组为不暴露于该药物的患者，进行观察，验证其结果的差异，即不良事件的发生率或疗效。前瞻性调查、回顾性调查。
优点
能计算ADR发生率和相对危险度和归因危险度；可对同一药物的多个可疑ADR进行研究；前瞻性研究易于控制偏倚、结果较准确。
缺点
样本量大、耗时长、费用高，不适合发生率低、潜伏期长的ADR研究；因失访、改变用药方案等造成研究实施困难。
记录连接
优点
代表了高效率进行药物流行病研究的发展方面；充分利用现有医疗信息资源、缩短研究周期；能进行大样本、长时程、各种设计类型的研究；
缺点
受到计算机网络化程度等诸多因素限制、前期工作量大；需多部门协作、组织实施复杂。
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