执业药师《法规》关于时间的知识点整理（年）思维导图

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限

生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑

1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

2.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

3.生产、销售假药、致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

4.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

5.生产、销售劣药，后果特别严重的，处十年以上有期限徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

1.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年

2.生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑

3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期限徒刑

4.药学、中药学及其相关专业，中专毕业从事药学专业工作满7年可以报考执业药师

1.自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型号化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可

2.药学或中药学相关专业大专毕业从事药学专业工作满6年可报考执业药师

1.《药品生产许可证》有效期5年（指南P081）

2.《药品经营许可证》有效期5年

3.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年

4.《医药产品注册证》有效期5年

5.《进口药品注册证》5年

6.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年

7.药品生产批准文号有效期5年

8.医疗器械经营许可证有效期5年

9.《药品GMP证书》有效期5年（指南P89）

10.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

11.《药品GSP证书》有效期5年

12.药品生产企业生产的新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展有重点监测

13.药学或中药学专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师

14.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重不良反应

15.生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查

16.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

17.药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存5年

18.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

19.医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

20.储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年

21.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年

22.医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

23.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

24.《中国药典》每5年修订一次

25.疫苗销毁记录保存5年以上

26.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，拒不改下的，其直接发责任人员5年内不得从事中医药相关活动

27.药物非临床研究档案，用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少5年；未用于注册申报材料的研究，保存期为总结报告批准日后至少5年

28.保健食品批准文号/注册证书有效期为5年

29.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年

30.执业药师注册证有效期为5年

1.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

2.药学或中药学相关专业本科毕业从事药学专业工作满4年可报考执业药师

1.药学或中药学专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师

2.药物临床试验应当在批准后3年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请

3.医疗机构制剂批准文号有效期为3年

4.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，罂粟壳处方保存期限为3年

5.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

6.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为3年

7.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

8.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

9.经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

10.生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役

11.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

12.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

13.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

1.医疗用毒性药品处方保存期限为2年

2.第二类精神药品处方保存期限为2年

3.疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，还有收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查

4.医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

5.《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

6.麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

7.药品零食企业外配处方保存2年以上

8.医疗机构开具的蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存2年

9.药品零食企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年

10.疾病预览控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章），并保存至超过疫苗有效期2年备查

11.药学或中药学相关专业双学士、研究生或者硕士毕业从事药学工作满2年可报执业药师

1.麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年

2.精、麻药品邮寄证明一证一次有效，保存1年

3.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年

4.设立新药监测的国产药品或首次进口的药品，应当自取得批准证明或进口药品批准证明之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告

5.药学或中药学专业双学士、研究生或者硕士毕业从事药学工作满1年可报执业药师。

6.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认证的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验

7.药品生产的批记录应当至少保存至药品有效期后1年

8.申请GSP认证的药品经营企业在申请谁上前1年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

9.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次

10.《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年

11.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实记录保存至药品有效期后1年备查

12.蛋白同化制剂、肽类激素《进口许可证》有效期为1年