执业药师《法规》知识点：药品安全隐患的调查与评估思维导图

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致

（四）药品储存、运输是否符合要求

（五）药品主要使用人群的构成及比例

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围

（七）其他可能影响药品安全的因素

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

（二）对主要使用人群的危害影响

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等

（四）危害的严重与紧急程度

（五）危害导致的后果

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的