受试者日记思维导图

1）及时记录用药情况、确保用药规范性

2）记忆辅助，帮助受试者及时查看用药要求和记录用药情况

1）评估用药的安全性和疗效的关联性

2）收集用药后的主观症状、异常反应等，对应症状的用药，有助于准确收集AE及CM

1)患者报告结局被用于试验主要/次要疗效指标时，用日记来记录和报告受试者相关的疾病症状、治疗感受等原始数据

2）盲法试验用于收集主观症状、异常反应，评价安慰剂对结果的影响

鼓励申办方将日记作为手机受试者“声音”的工具

1）考虑日记的使用目的

2）主要疗效指标来自PRO（患者报告结局Patient Report Outcome）必须使用日记，优先考虑电子日记

3）上市后四期侧重真是世界的用药情况及毒副作用，一般通过医疗病历记录采集相关数据

4）监测下非要或者特殊管控的试验药物（静脉、放射药品）

不同来源数据

与试验目的无关的隐私信息

1）针对阅读或记录有障碍的群体，设计日记需权衡必要性和可行性

2）针对未成年受试者群体

3）个别受试者因特殊原因不能按照要求填写日记，其他源文件中说明原因

格式页面简洁明了

材质便于书写

印刷字体合适

语言通俗易懂

1）电子

2）纸质

1）谁实施，谁观察，谁记录

2）无法自己书写的受试者（老人、文盲），源文件记录日记填写人与受试者关系，并说明原因

3）考虑特殊人群的情况

避免字迹潦草或无法辨别

修改不能掩盖之前的痕迹

及时记录

1）完成日记中所有栏目的填写

2）收集的信息要素记录完整

1）用药人和记录人要一致

2）用药人非记录人，则要有相关说明并有研究者确认

1）避免使用铅笔、圆珠笔等一掉色的笔进行记录

2）电子日记要保证储存介质长时间的可访问性和可读性

每次随访审阅日记卡填写情况

完整填写日记中应该填写的所有信息

笔迹相互校对核验

宣教、培训

信息逻辑合理性进行审查

填写内容与实际填写内容一致

伦理批准

受控管理：装订成册、版本页码

当面清点和交接，保存发放记录由研究者在源文件中进行相关记录

审阅后及时回收保存在受试者文件夹中

与其他试验原始文件一起放置于带锁的文件柜中进行保存

1）日记丢失

2）受试者未按时回访

1）评估受试人群对电子日记的接受度和依从性

2）需评估电子日记载体的普及性和操作难度

授权一名研究人员负责受试者进行电子日记的使用培训

试验全程做好技术支持

1）方案名称、编号

2）日记版本号、版本日期

3）中心名称及编号

4）受试者姓名、筛选号、随机号

5）研究者姓名、医生联系电话

6）用药周期、预约下次访视时间

1）用药日记表（根据用药周期设计时间表）

2）本周期首次用药日期

3）用药方案

4）随餐情况、用药剂量、用药频次，备注特殊情况

5）记录剩余药物量

6）异常情况记录表

7）AE的具体描述

8）是否药物治疗

9）特殊监测指标记录表：例如血压、血糖、呕吐、腹泻情况

10）监测时间、指标数值、是否干预

11）受试者签名栏、研究者评估签阅栏

1）标明注意事项

2）完整记录日记中各项，请用签字笔或钢笔填写

3）应做到客观、准确的记录

4）研究期间请在您的研究医生允许的情况下服用其他药物

5）如有任何疑问或发生不适反应请与您的研究医生联系

6）如发生不适/服用其他药物前，应立即就诊和报告您的研究医生。按时随访

7）填写不适症状成都请参考用如下标准：轻度、中度、重度