试验方案思维导图

（一）标题、编号、版本号、日期

（二）申办者的名称和地址

（三）申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务、单位

（四）申办者医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话

（五）研究者姓名、职务、职称，临床试验机构地址和电话

（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、地址

（一）试验用药品名称与介绍

（二）试验药物在非临床研究和临床研究中临床试验相关、具有潜在临床意义的发现

（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益

（四）试验药品给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范、及相关法律法规实施

（六）临床试验的目标人群

（七）研究背景资料、参考文献和数据来源

（一）明确主要终点和次要终点

（二）对照组选择理由和试验设计的描述，并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示

（三）减少或控制偏倚所采取的措施

（四）治疗方法、试验用药品剂量、给药方案；试验用药品剂型、包装、标签

（五）受试者参与临床试验的预期时长和具体安排

（六）受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

（七）试验用药品管理流程

（八）盲底保存和揭盲的程序

（九）明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

临床和实验室检查内容

（一）入选标准

（二）排除标准

（三）退出临床试验的标准和程序

（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限

（二）临床试验前和试验中允许的合并用药或者治疗，禁止的药品和治疗

（三）评价受试者依从性的方法

（一）临床试验期间

（二）临床试验终点

（三）不良事件评估

（四）试验结束后的随访和医疗处理

（一）有效性指标

（二）描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点

（三）AE和伴随疾病的记录和报告程序

（四）AE的随访方式和期限

（一）样本量

（二）显著性水平

（三）主要评价指标的统计假设

（四）缺失、未用和不合逻辑数据的处理方法

（五）明确定义用于统计分析的受试者分析集

（1）数据采集

（2）数据管理

（3）采集系统

（4）质量保证措施

（1）直接查阅源文件

（2）数据处理

（3）记录保存

（4）财务和保险