必备文件管理脑图思维导图
定义，内容，依据，保存，数据管理及建立全内容讲解
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思维导图大纲
必备文件管理思维导图模板大纲
定义
评估临床试验实施和质量的文件，用于证明研究者、申办者、监查员在临床试验过程中遵守本规范和相关药物临床试验的法律法规要求
内容
申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容
依据
确认临床试验真实性和所收集数据完整性依据
保存
（一)场所
（1）防光
（2）防水
（3）防火
（二）条件
（1）易识别
（2）易查找
（3）调阅和归位
（三）SOP
（四）资料介质
（1）留存期内保留完整和可读取
（2）定期测试读取能力
（五）保存期限
（1）申请注册：试验药物上市后5年
（2）未用于申请注册的：临床试验终止后5年
数据管理
（1）始终可以直接查阅
（2）试验过程中可以录入
（3）更正报告数据
建立
（1）临床试验开始时
研究者、机构、申办方
（2）临床试验结束时
监查员审核确认文件保存在临床试验档案卷宗内
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