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稽查工作脑图思维导图

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山茶 浏览量:32023-11-30 10:46:02
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稽查工作流程和人员要求内容讲解

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思维导图大纲

稽查思维导图模板大纲

目的

(1)评估临床试验的实施

(2)对法律法规的依从性

(3)常规监查之外

人员要求

(1)独立于临床试验的人员

(2)相应的培训

(3)有效履行稽查职责

制定稽查规程

(1)稽查目的

(2)稽查方法

(3)稽查次数

(4)稽查报告

(5)书面记录

向药监局提交资料

(1)受试者例数

(2)试验类型

(3)试验复杂程度

(4)影响受试者的风险水平

(5)其他已知相关问题

稽查报告/证明

(1)药监局根据部门工作需要

(2)必要时申办方提供

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