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2023-11-30 10:46:02

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稽查工作流程和人员要求内容讲解

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稽查规程稽查流程人员要求

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思维导图大纲

稽查思维导图模板大纲

目的

（1）评估临床试验的实施

（2）对法律法规的依从性

（3）常规监查之外

人员要求

（1）独立于临床试验的人员

（2）相应的培训

（3）有效履行稽查职责

制定稽查规程

（1）稽查目的

（2）稽查方法

（3）稽查次数

（4）稽查报告

（5）书面记录

向药监局提交资料

（1）受试者例数

（2）试验类型

（3）试验复杂程度

（4）影响受试者的风险水平

（5）其他已知相关问题

稽查报告/证明

（1）药监局根据部门工作需要

（2）必要时申办方提供

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岗位分析

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向药监局提交资料

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