药事管理与法规基本考点：进出口的药品管理思维导图

为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。1999年5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。

新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》(中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品)并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。

1.出口药品管理的基本原则

2.为外商出具出口药品证明书的条件

根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药(指以中药为原料的中成药产品)的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业(包括自营出口生产企业)在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药(系指用中药为原料生产的中成药产品)等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。

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