2017年执业药师《管理与法规》:药品批发企业思维导图
药品召回管理办法一 总则1.药品召回的含义：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.管理原则：药品生产企业应当按照...《2017年执业药师《管理与法规》:药品批发企业》由树图网执业西药师考试网发布。
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思维导图大纲
2017年执业药师《管理与法规》:药品批发企业_树图网思维导图模板大纲
药品批发企业的质量管理
1.药品批发企业主要负责人的质量责任：企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
2.质量管理机构及其职能：企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3.药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质：
A.企业主要负责人：企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
B.质量负责人：企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
C.质量管理机构负责人：企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
D.质量管理人员：企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
E.质量检验人员：药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
4.直接接触药品人员的健康要求及管理：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
5.仓库设施、设备要求：
仓库应有以下设施和设备：
A.保持药品与地面之间有一定距离的设备。
B.避光、通风和排水的设备。
C.检测和调节温、湿度的设备。
D.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
E.符合安全用电要求的照明设备。
F.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
6.购进药品应符合的条件：
购进的药品应符合以下基本条件：
A.合法企业所生产或经营的药品。
B.具有法定的质量标准。
C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
D.包装和标识符合有关规定和储运要求。
E.中药材应标明产地。
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（责任编辑：hbz）
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