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《法规》常考点:抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订思维导图模板大纲
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1.处方药说明书修订要求
(1)【不良反应】项应包括:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。
(2)【禁忌】项应增加:对本品及所含成分过敏者禁用。
(3)【注意事项】项应增加:①久病体虚者如出现腹泻时慎用。②过敏体质者慎用。③本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用。
2.非处方药说明书修订要求
(1)【不良反应】项应包括:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。
(2)【禁忌】项应增加:对本品及所含成分过敏者禁用。
(3)【注意事项】项应增加:①久病体虚者如出现腹泻时慎用。②本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用。
(4)【注意事项】项应变更:
"高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。"应修改为:"高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。"
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