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《法规》常考点:新药临床试验审批管理思维导图模板大纲
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(1)药物临床试验:决定候选药物能否成为新药上市销售的关键
(2)申请新药的注册,应当完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,某些特殊的情况下,经批准仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,或者仅进行Ⅲ期临床实验。
(3)生物等效性试验:指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或不同剂型等制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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