《法规》常考点：中药饮片管理思维导图

(1)定点生产

(2)生产原则如下：

由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用;

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省(区、市)药监部门备案;

生产中药配方颗粒的中药生产企业具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省(区、市)药监部门备案

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易

中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省(区、市)医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理

对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地"设区的市级药监部门"备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

人员要求

(1)直接从事中药饮片技术工作的，应当是"中药学专业"技术人员。

(2)负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有"三年以上"炮制经验的中药学专业技术人员。

(1)中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

(2)医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

(3)对存在"十八反""十九畏"、 妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认("双签字")或重新开具处方后方可调配。

(4)中药饮片调配后，必须经"复核后"方可发出。

(5)中药饮片调配每剂重量误差应当在卤5%以内。

(6)罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。