《法规》常考点：中药材、中药饮片、中成药的界定思维导图

定义：来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

分类：根据产地，中药材分为道地中药材和一般药材。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

(1)定义：中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。

(2)炮制要求：中药饮片的炮制是药品生产行为，生产者必须取得药品生产许可证，且必须按照法定GMP标准组织生产。

(3)注意：只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药。

(1)定义：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

(2)中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

根据《药品注册管理办法》，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。

1.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品是