《法规》常考点：药品生产许可思维导图

1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他符合条件的相关人员。

2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员、必要的仪器设备。

4.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

(1)具备适度规模和足够的产能储备

(2)具有保证生物安全的制度和设备

(3)符合疾病预防、控制需要

现场检查符合要求的，由国家药品监督管理局核发药品注册证书，由省级药品监督管理部门核发《药品生产许可证》

(1)电子证书与纸质证书具有同等法律效力

(2)药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

药品生产许可证的注销

(1)主动申请注销药品生产许可证。

(2)《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的。

(3)药品生产许可证，被吊销或者是撤销的。

(4)营业执照依法被吊销或者是注销的。

(5)法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。