《法规》常考点：医疗机构配制制剂的质量管理思维导图
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思维导图大纲
《法规》常考点：医疗机构配制制剂的质量管理思维导图模板大纲
1.人员管理
(1)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。
(2)制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
(3)从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训。
2.医疗机构制剂需按规定进行质量检验。质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格以后，凭医师处方使用。
【最佳选择题】
41.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机构制剂的说法，正确的是
A.医疗机构配制的制剂不得发布广告
B.质量合格的制剂在本单位使用无需处方
C.医疗机构制剂按照规定进行配制，不需进行质量检验
D.经所在地省级卫生健康行政部门批准并发给制剂批准文号后，方可配制
【答案】A
【解析】医疗机构配制的制剂，需经所在地省级药品监督管理部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号后方可配制，但另有规定的除外。医疗机构制剂按照规定进行质量检验;质量合格的凭医师处方在本单位使用。医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。
【最佳选择题】
42.根据《中华人民共和国中医药法》，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种，其配制的前提条件是
A.经国家药品监督管理部门批准，获得药品批准文号
B.只需经医疗机构的医疗质量管理委员会讨论和同意即可
C.向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案，不需要取得制剂批准文号
D.经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号
【答案】C
【解析】取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
【配伍选择题】
A.2年
B.3年
C.1年
D.5年
43.《医疗机构制剂许可证》的有效期为
44.医疗机构制剂批准文号的有效期为
【答案】D、B
【解析】《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年。
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。
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