2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（二十一）思维导图

2014-最佳选择题

1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未售的;

3)变质的;

4)被污染的;

5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

1)未标明有效期或更改有效期的;

2)不注明或者更改生产批号的;

3)超过有效期的;

4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

6)其他不符合药品标规定的。

2016-综合分析题

题干：2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。