2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（十九）思维导图

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2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（十九）思维导图模板大纲

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高频考点1：药品质量监督检验的类型

药品质量监督检验的类型：

药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验。

1.抽查检验

简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全二对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

药品监督管理部门们在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

2.注册检验

药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

①样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

②药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

3.指定检验

是指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。

4.复验

药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的符合检验。

2013-配伍选择题

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验

1.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

3.国家对新药审批时进行的检验属于

4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

【答案】DABD

【解析】指定检验是指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。抽查检验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。①样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。②药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

2015-最佳选择题

5.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量的状况及时或定期发布

C.抽样人员在样品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出

【答案】A

【解析】药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。