2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（十八）思维导图

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思维导图大纲

2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（十八）思维导图模板大纲

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高频考点1：药品说明书管理规定

(一)药品说明书的编写要求

(1)药品说明书应当包含：药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

(2)药品说明书应当列出"全部"活性成份或者组方中的"全部"中药药味。

(3)注射剂和非处方药：还应当列出所用的"全部"辅料名称。

(4)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

(二)化学药品和生物制品说明书内容

（1）药品名称

按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音

（2）成分

①列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。

②处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

③注射剂应当列出全部辅料名称。

（3）适应症

根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

（4）规格

化学药品和治疗用生物制品：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

生物制品：应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

（5）用法用量

①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

（6）不良反应

①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

（7）禁忌

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况

（8）注意事项

①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

（9）药物相互作用

①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

（10）药物过量

①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

（11）贮藏

①具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。②生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

（12）包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

(三)中药、天然药物处方药说明书格式

（1）药品名称

药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

（2）成分

①应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

②注射剂还应列出所用的全部辅料名称。

③处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

④对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

（3）功能主治／适应症

应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

（4）规格

①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。②同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

（5）用法用量

应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

（6）不良反应

①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

（7）禁忌

应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

（8）注意事项

①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

（9）注意事项

④处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

（10）药物相互作用

①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以"尚无本品与其他药物相互作用的信息"来表述。

（11）贮藏

应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。

（12）包装

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

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