执业药师备考指导总结：药事管理与法规之中药材的规定思维导图

自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物禁止自种、自采。

中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。有效期5年，期满前6个月进行换证，非强制性的规范。

核心是：真实、 优质、可控、稳定、

①省级药品监督管理部门《药品经营许可证》+ 工商行政管理部门申请办理《营业执照》。

②城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

③药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

④严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

⑴它的审批部门是CFDA,对于首次进口的，要由中国食品药品检定研究院对其进行检查，然后才给予审批。非首次的就不需要。

⑵《进口药材批件》：一次性有效批件、多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年。多次使用批件的有效期为2年。对于濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

原则：保护、采猎相结合

一级保护药材名称：